Das Oberlandesgericht Wien hat als Berufungsgericht durch den Senatspräsidenten des Oberlandesgerichts Mag. Koch als Vorsitzenden sowie die Richterinnen des Oberlandesgerichts Mag. Bartholner und Mag. Schaller in der Rechtssache der klagenden Partei A*, MSc. , Angestellte, geboren am **, **, vertreten durch Hon. Prof. Dr. Alexander Klauser, Rechtsanwalt in Wien, wider die beklagten Parteien 1. B* S.L. , **, Spanien, vertreten durch Mag. Clemens Haller, Rechtsanwalt in Feldkirch und 2. Republik Österreich , vertreten durch die Finanzprokuratur in Wien, wegen EUR 6.050,48 samt Anhang und Feststellung (Streitwert EUR 1.000,--; Gesamtstreitwert EUR 7.050,48), über die Berufung der klagenden Partei gegen das Teilurteil des Landesgerichts für Zivilrechtssachen Wien vom 28.2.2025, **-47, in nicht öffentlicher Sitzung zu Recht erkannt:
Der Berufung wird nicht Folge gegeben.
Die klagende Partei ist schuldig, der zweitbeklagten Partei die mit EUR 912,60 bestimmten Kosten der Berufungsbeantwortung zu ersetzen.
Der Wert des Entscheidungsgegenstands übersteigt EUR 5.000,--, nicht aber EUR 30.000,--.
Die Revision ist nicht zulässig.
Entscheidungsgründe:
Die Erstbeklagte ist Herstellerin von Medizinprodukten und Produzentin des der Empfängnisverhütung dienenden Intrauterinpessars (IUP); (in weiterer Folge: „Spirale“) „C*“; die Zweitbeklagte ist die Rechtsträgerin des für die Medizinmarktaufsicht zuständigen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
Der Klägerin wurde am 16.2.2016 von ihrer damaligen Gynäkologin eine Spirale „C*“ aus der – wie sich im Nachhinein herausstellte – mit einem Materialfehler behafteten Charge ** eingesetzt, für die eine fünfjährige Verwendungsdauer vorgesehen war.
Am 11.3.2021 zeigte sich bei einer Röntgenuntersuchung, dass die Spirale nicht mehr am richtigen Platz lag, weshalb sie am 15.3.2021 im Rahmen einer Hysteroskopie unter Vollnarkose entfernt wurde. Aufgrund eines entsprechenden Entschlusses der Klägerin wurde unter einem am 15.3.2021 auch eine Eileiterdurchtrennung durchgeführt.
Mit der am 20.7.2023 eingelangten, später eingeschränkten (ON 40), Klage begehrte die Klägerin gestützt auf den Titel der Amtshaftung EUR 6.050,48 Schadenersatz, bestehend aus EUR 6.000,-- Schmerzengeld und EUR 50,48 Therapiekosten, sowie die Feststellung der Haftung der Zweitbeklagten für zukünftige Schäden aus einer seit dem Frühjahr 2018 unterbliebenen Warnung vor der Bruchanfälligkeit der Spirale.
Die Klägerin brachte dazu – soweit gegenüber der Zweitbeklagten von Bedeutung – stark zusammengefasst im Wesentlichen vor, sie habe eine von der Erstbeklagten hergestellte fehlerhafte Spirale verwendet, die aufgrund des Materialfehlers in ihrem Körper („in situ“) gebrochen sei, wodurch sie körperliche und seelische Schmerzen erlitten habe und ihr Therapiekosten von EUR 50,48 entstanden seien.
Sie habe bis zur operativen Entfernung der Spirale am 15.3.2021, und auch danach, nicht gewusst, dass die Spirale aufgrund eines Materialfehlers bruchanfällig sei. Sie habe geglaubt, dass eine Spirale für sie keine geeignete Verhütungsmethode sei, und sich deshalb zu einer Tubenligatur entschieden. Dazu hätte sie sich nicht entschlossen, wenn sie von der Bruchanfälligkeit der Spirale gewusst hätte.
Die behördlichen Organe des BASG hätten die breite Öffentlichkeit trotz ihrer Kenntnis der aus dem Materialfehler resultierenden Bruchgefahr nicht rechtzeitig und ausreichend informiert. Hätte die Behörde die breite Öffentlichkeit in einer Medienkampagne rechtzeitig über die Bruchanfälligkeit informiert, hätte die Klägerin ihre Spirale noch vor deren Bruch austauschen lassen, und somit die geltend gemachten Schäden nicht erlitten. Die Klägerin sei ein Musterbeispiel dafür, dass ohne eine öffentliche Bekanntmachung nicht alle Frauen in Österreich zuverlässig erreicht hätten werden können, die eine potenziell bruchanfällige Spirale eingesetzt gehabt hätten, weil die Klägerin zum Zeitpunkt des Bekanntwerdens der Bruchanfälligkeit der Spirale nicht mehr bei ihrer ursprünglichen Gynäkologin Dr. D* in Behandlung gewesen sei, die ihr die Spirale eingesetzt habe, sondern bereits bei der Gynäkologin Dr. E*.
Die Erwartung der Behörde, dass die an die österreichischen Gynäkologen herausgegebene Empfehlung dazu führen würde, dass die Gynäkolog:innen ihre mit einer Spirale versorgten Patientinnen über die Bruchanfälligkeit proaktiv informieren würden, sei von Vornherein unrealistisch gewesen, weil eine Gynäkologenpraxis zu diesem Zweck tausende Patientenkarteien durchsehen hätte müssen, um herauszufinden, welche Patientinnen eine Spirale der Erstbeklagten aus den vom Materialfehler betroffenen Chargen eingesetzt bekommen hätten; dazu wäre keine Gynäkologieordination in der Lage gewesen.
Die behördlichen Organe hätten präzise Standardverfahrensanweisungen (abgekürzt SVAs, im Englischen: SOPs), die für Fälle mit Medizinprodukten vorgelegen und als Dienstanweisungen zu qualifizieren seien, nicht befolgt.
Die Erstbeklagte wandte – soweit im Verfahren gegen die Zweitbeklagte von Bedeutung – näher ausgeführt im Wesentlichen ein, sie habe sobald der Materialfehler für sie erkennbar gewesen sei, Warnmeldungen samt korrekten Verhaltensempfehlungen über ihre Generaldistributoren in Österreich an sämtliche Ärzt:innen, Apotheken, Kliniken und Großhändler als Abnehmer der Spiralen versenden lassen, und die staatlichen Gesundheitsbehörden hievon verständigt, sowie einen freiwilligen Produktrückruf sämtlicher noch nicht eingesetzter Spiralen der vom Materialfehler betroffenen Chargen veranlasst.
Erst ab September 2019 sei ihr aufgrund von Rückmeldungen des Marktes bekannt geworden, dass Brüche der Spiralen auch „in situ“, und grundsätzlich bei allen mit dem betroffenen Material hergestellten Modellen auftreten könnten, woraufhin sie eine neue Warnmeldung (FSN) vom 25.9.2019 veröffentlicht habe. Diese sei dem BASG, und über die Generaldistributorin an die Käufer von Produkten der Erstbeklagten weitergeleitet worden.
Im April 2020 sei – auf Ersuchen des BASG – nochmals eine Warnmeldung mit aktualisierten Informationen von der Erstbeklagten an die Behörden, und diesmal auch an alle der Erstbeklagten bekannten Gynäkolog:innen in Österreich ergangen. In dieser sei nochmals auf das erhöhte Risiko eines Bruches bzw. eines Spontanausstoßes von Spiralen betroffener Chargen hingewiesen, und empfohlen worden, die Patientinnen zur Kontrolle einzuladen und die jeweils individuell beste medizinische Entscheidung zu treffen.
Die Klägerin sei von ihrer Gynäkologin Dr. E* am 12.5.2020 über das Risiko im Sinne der Sicherheitsmitteilung vom April 2020 aufgeklärt worden, dass die bei ihr eingesetzte Spirale in situ brechen könne. Die Gynäkologin habe der Klägerin mehrfach empfohlen, die Spirale auch aus diesem Grund zu entfernen; die Klägerin habe sich aber aus freien Stücken dazu entschieden, die Spirale im Körper zu belassen. Sie habe daher sämtliche aus dem Spiralenbruch resultierenden Folgen selbst zu verantworten. Da die Klägerin, wie sie selbst vorbringe, chronische Schmerzpatientin sei, ließen sich ihre Schmerzen nicht mit hoher Wahrscheinlichkeit auf einen Fehler der Spirale zurückführen.
Die Zweitbeklagte wandte im Wesentlichen ein, das BASG sei seinen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) 1996 zugekommenen Kontroll- und Informationspflichten ausreichend und rechtzeitig nachgekommen, indem es die Aktivitäten der Erstbeklagten sowie deren Generaldistributorin seit dem ersten Bekanntwerden Anfang 2018 laufend überwacht, überprüft, und nach dem jeweiligen damaligen Kenntnisstand korrekt bewertet habe.
Durch konkrete Maßnahmen des BASG seien auch sämtliche Gynäkolog:innen und Lieferapotheken über die Problematik der erhöhten Bruchgefahr bestimmter Chargen der Spiralen der Erstbeklagten seit März 2018 informiert worden.
Am 28.9.2020 habe das BASG zudem eine entsprechende Sicherheitsinformation auf seiner eigenen Homepage veröffentlicht.
Eine öffentliche Warnung durch das BASG sei aufgrund des Verhaltens der Erstbeklagten und der von ihr übermittelten Informationen bzw. der Informationen ihrer Generaldistributorin nicht angezeigt gewesen.
Aus den Bestimmungen des MPG aF sei aber ohnedies keine Verpflichtung des BASG ableitbar, die allgemeine Öffentlichkeit selbst zu informieren oder zusätzlich zu warnen.
Die ersten Sicherheitshinweise der Erstbeklagten seien ab Ende Februar 2018 erfolgt, wie die Klägerin selbst vorbringe. Zu diesem Zeitpunkt sei der Klägerin die Spirale nach ihrem eigenen Vorbringen aber bereits eingesetzt gewesen, weshalb es den behaupteten Unterlassungen des BASG an der Schadenskausalität fehle.
Der Entschluss der Durchtrennung des Eileiters im Zuge einer Operation habe auf einer freien Entscheidung der Klägerin beruht, weshalb Schmerzen infolge dieser Durchtrennung keinesfalls kausal auf ein Verhalten des BASG zurückzuführen seien.
Der Klägerin wäre es auch nach einem Arztwechsel möglich gewesen, in Erfahrung zu bringen, welche Spirale ihr eingesetzt worden sei, um dies ihrer aktuellen Ärztin mitzuteilen, weil Ärzte rechtlich zu einer Dokumentation und Aufbewahrung verpflichtet seien.
Ein Verstoß gegen behördeninterne Handlungsanleitungen sei nicht rechtswidrig.
Es bestehe kein Feststellungsinteresse.
Mit dem angefochtenen Teilurteil wies das Erstgericht die Klage gegen die Zweitbeklagte zur Gänze ab. Es ging über den eingangs wiedergegebenen Sachverhalt hinaus von den auf den Seiten 3 und 7-9 der Urteilsausfertigung enthaltenen Feststellungen aus, auf die verwiesen wird. Rechtlich folgerte es im Wesentlichen - und soweit im Berufungsverfahren noch von Bedeutung – die Wertung des BASG, dass die fachärztlich ausgebildeten Gynäkolog:innen aufgrund der gesetzlichen Regelung des § 42 Abs 1 Z 1 und Z 2 MPG aF und aufgrund ihrer zivilrechtlichen Verpflichtung, ihre Patientinnen aufgrund der Behandlungsverträge lege artis zu informieren, zu beraten und zu behandeln, auch tatsächlich die von der Bruchgefahr der Spiralen – auch „in situ“ – betroffenen Patientinnen von sich aus („proaktiv“) von diesem Risiko einer Bruchgefahr informieren und individuell angepasst fachgerecht behandeln und betreuen würden, sei jedenfalls sachlich begründet innerhalb des gesetzlichen Ermessensspielraums des § 72 MPG aF gelegen gewesen, und daher – den Entscheidungen des Oberlandesgerichts Wien 14 R 38/24x und des Obersten Gerichtshofs 1 Ob 175/24b folgend – mindestens vertretbar im Sinne des Amtshaftungsrechts gewesen. Dasselbe gelte auch für die Ermessensentscheidung, ausschließlich die Gynäkolog:innen zu informieren, nicht aber die aus medizinischen Laien bestehende „breite Öffentlichkeit“.
Das Beweisverfahren habe ergeben, dass eine Information der Klägerin durch ihre Gynäkologin ja auch tatsächlich erfolgt sei. Dies zeige, dass die Einschätzung der behördlichen Organe ex ante innerhalb des Ermessensrahmens gelegen gewesen sei. Ein Amtshaftungsanspruch scheide daher wegen Vertretbarkeit des behördlichen Verhaltens aus.
Selbst wenn die Organe allfällige behördeninterne Standardverfahrensanweisungen nicht eingehalten hätten, würde dies keine Amtshaftung gegenüber der Klägerin begründen, weil das Verhalten innerhalb des gesetzlichen Ermessensspielraums erfolgt sei.
Die Klage sei gegenüber der Zweitbeklagten daher abzuweisen.
Gegen die Erstbeklagte wurde das erstinstanzliche Verfahren fortgesetzt.
Gegen dieses Teilurteil richtet sich die Berufung der Klägerin mit dem Abänderungsantrag, der Amtshaftungsklage gegenüber der Zweitbeklagten stattzugeben; hilfsweise wird ein Aufhebungsantrag gestellt.
Die Zweitbeklagte beantragt in ihrer Berufungsbeantwortung, der Berufung nicht Folge zu geben.
Die Berufung ist nicht berechtigt.
1. zur Tatsachenrüge:
Die Berufung (Berufung Seiten 2-9) beanstandet die Feststellung:
„ Anlässlich dieses Termins (am 12.5.2020, Anmerkung des Berufungsgerichts) wies Dr. E* (die Klägerin, Anmerkung des Berufungsgerichts) auch auf das Bruchrisiko laut Sicherheitsmitteilung (Beilage ./32-1, Anmerkung des Berufungsgerichts) hin .“ (Seite 9 der Urteilsausfertigung).
Ersatzweise wünscht sie folgende Feststellungen:
„ Anlässlich dieses Gesprächs vom 12.5.2020 wies Dr. E* die Klägerin auf das erhöhte Bruchrisiko der von der Klägerin verwendeten Spirale nicht hin.
Auch darauf, dass es bei den als bruchanfällig identifizierten Spiralen der Erstbeklagten nicht erst bei der Extraktion, sondern bereits in situ zu Brüchen und damit verbundenen Folgeproblemen kommen kann, wies Dr. E* die Klägerin nicht hin.
Die Klägerin erfuhr auch zu keinem anderen Zeitpunkt vor der Operation vom 15.3.2021 von dem Umstand, dass die von ihr verwendete Spirale zu den bruchanfälligen Chargen gehörte und dass es bei den Spiralen der Erstbeklagten auch zu Brüchen in situ kommen kann.
Insbesondere wurde die Klägerin weder von jener Gynäkologin, die ihr die Spirale im Jahr 2016 eingesetzt hatte (Fr. Dr. D*), noch von Frau Dr. E*, bei der sie seit 2019 bis 2021 in Behandlung war, noch vom BASG oder einer sonstigen Person bzw. Informationsquelle über diese Umstände in Kenntnis gesetzt.
Hätte die Klägerin erfahren, dass sie eine bruchanfällige Spirale in ihrem Körper trug, und dass es bei diesen Spiralen auch zu Brüchen in situ kommen kann, hätte die Klägerin die Spirale entfernen lassen.
Hätte die Klägerin gewusst, dass die Spirale mit hoher Wahrscheinlichkeit deshalb gebrochen war, weil sie infolge eines Materialfehlers bruchanfällig war, dann hätte sich die Klägerin im Zuge der Operation vom 15.3.2021 nicht zu einer Eileiterdurchtrennung entschlossen. “
Die Berufungsausführungen vermögen allerdings nicht zu überzeugen:
Die Berufung (Berufung Seiten 3, 4, 8) zitiert lediglich einzelne aus dem Zusammenhang gerissene Passagen der Zeugenaussage der Gynäkologin Dr. E*, lässt aber den Gesamtzusammenhang dieser Aussage in ihrem Verlauf außer Acht, und setzt sich auch nicht mit der Argumentation des Erstgerichts in seiner Beweiswürdigung (Seite 10 der Urteilsausfertigung) auseinander, das die Zeugin als glaubhaft erachtete.
So gab die Zeugin unmittelbar vor dem von der Berufung ins Treffen geführten Satz zu Protokoll (Seite 10 im Protokoll ON 41), dass sie die Patientinnen im Rahmen der Kontrolluntersuchungen auf die Bruchproblematik hingewiesen habe, nachdem sie das Telefax der Erstbeklagten Beilage ./32-1 (Seite 8 der Urteilsausfertigung,
Aus dem Gesamtverlauf und -zusammenhang dieser Zeugenaussage – welche die Zeugin immerhin unter Wahrheitspflicht ablegte – geht entgegen der Berufung (Berufung Seite 8) keineswegs eine Unsicherheit der Zeugin hervor, sondern vielmehr eine konkrete Erinnerung und eine sehr große Sicherheit in Ansehung der der Klägerin erteilten Information über das Bruchrisiko der bei ihr gelegten Spirale.
Dass die Zeugin die zu Kontrollterminen in ihrer Praxis erschienenen Patientinnen routinemäßig über die ihr bekannt gewordene Bruchgefahr der gelegten Spiralen informierte, nachdem sie das Telefax Beilage ./32 am 27.4.2020 erhalten hatte, ist lebensnah, und entspricht dem erwartbaren Verhalten eines („normalen“) Gynäkologen. Eine belastbare Argumentation, weshalb diese routinemäßige Information ausgerechnet bei der Klägerin nicht stattgefunden haben sollte, vermag die Berufung nicht einmal ansatzweise hervorzubringen.
Die Zeugin gab auch unmissverständlich an, dass sie in der Patientenkartei Beilage ./X zum Termin des 12.5.2020 deshalb schriftlich festgehalten habe, dass die Klägerin die Spirale weiter behalten wolle, weil der Klägerin die Spirale wegen permanenter Schmerzen an sich nicht gut getan habe, und wegen der Bruchgefahr (Seite 10 im Protokoll ON 41). Auch diese Aussage ist schlüssig und völlig nachvollziehbar, zumal sie der Erfüllung der ärztlichen Dokumentationspflicht entspricht. Dass die Zeugin dabei lediglich das für sie wesentliche Ergebnis des Aufklärungsgesprächs dokumentierte, weil dies der für sie entscheidende Punkt war, spricht nicht einmal ansatzweise dagegen, dass die Zeugin die Klägerin über die Bruchgefahr der Spirale in Kenntnis gesetzt hatte. Dass die Zeugin die Spirale unabhängig vom Bruchrisiko ohnehin lieber entfernt hätte (Seite 10 im Protokoll ON 41), spricht im Übrigen gewichtig dafür, dass sie der Klägerin – als weiteres Argument – auch die Bruchgefahr der Spirale in situ darlegte.
Dass die Klägerin sich am 12.5.2020 trotz dieser ihr erteilten Information für eine Weiterverwendung (und damit gegen eine Entfernung) der Spirale entschied, lag nach den – unbekämpft gebliebenen – Feststellungen (Seite 9 der Urteilsausfertigung) durchaus nachvollziehbar daran, dass hormonelle Verhütungsmittel bei ihr Migräne verursachten.
Wenn das Erstgericht die Zeugenaussage Dr. E* als glaubhaft erachtete, begegnet dies daher keinen Bedenken des Berufungsgerichts. Die Tatsachenrüge erweist sich als nicht stichhältig.
2. zur Mangelhaftigkeit des Verfahrens:
Die Berufung (Berufung Seite 14) führt aus, sie mache vorsichtshalber die von ihr in der Rechtsrüge geltend gemachten rechtlichen Feststellungsmängel auch als wesentliche Verfahrensmängel im Sinne von Stoffsammlungsmängeln geltend, und, diese Mängel seien entscheidungsrelevant gewesen, weil das Erstgericht bei ihrer Vermeidung zu einem zumindest dem Grunde nach klagsstattgebenden Urteil gelangen hätte müssen.
Mit diesen Ausführungen bringt die Berufung wesentliche Verfahrensmängel allerdings nicht zur gesetzmäßigen Darstellung, weil ein primärer Verfahrensmangel nur vorliegen könnte, falls das Erstgericht zu einem bestimmten Thema sehr wohl Tatsachenfeststellungen getroffen hat, infolge seiner Abstandnahme von beantragten Beweisaufnahmen jedoch andere, als der Beweisführer behauptet hat. Derartiges legen die sich in einem Pauschalverweis erschöpfenden Äußerungen der Berufung nicht – geschweige denn bestimmt und konkret – dar. Wurden vom Gericht zu einem Thema allerdings keine Feststellungen getroffen, so kann ausschließlich ein – der Rechtsrüge zuzuordnender – rechtlicher Feststellungsmangel vorliegen.
Ein primärer Verfahrensmangel wird daher nicht gesetzmäßig geltend gemacht.
3. Das Berufungsgericht übernimmt die Feststellungen des Erstgerichts, und legt sie seiner Entscheidung zugrunde.
4. zur Rechtsrüge:
In der Rechtsrüge macht die Berufung im Kern geltend, die Wertung der behördlichen Organe des BASG, die österreichischen Gynäkolog:innen würden ihre Patientinnen über das Bruchrisiko ihrer Spiralen informieren und sie fachgerecht betreuen, und die daraus resultierende Unterlassung einer breiten Information über Massenmedien, sei im amtshaftungsrechtlichen Sinn unvertretbar gewesen.
Dieser Einwand ist aber ausgehend von den Feststellungen schon allein deshalb rechtlich irrelevant, weil die von der Klägerin behauptete Verletzung einer behaupteten behördlichen Handlungspflicht (= Unterlassung) bei der Klägerin ohnehin keinen kausalen Schaden verursachte, und daher mit den von ihr ins Treffen geführten Schäden/Schmerzen in keinem Kausalzusammenhang steht: Die Klägerin wurde nämlich konkret – am 12.5.2020 – von ihrer damaligen Gynäkologin über das Bruchrisiko in situ der ihr damals eingesetzt gewesenen Spirale informiert. Sie erhielt daher die von der Klage geforderte Information tatsächlich von ihrer Gynäkologin. Eine durch eine öffentliche Medienkampagne unterbliebene Information konnte folglich keine schadenskausalen Wirkungen entfalten, zumal die Aufklärung über die Bruchanfälligkeit ihrer Spirale die Klägerin hier ja tatsächlich erreichte, sie sich aber trotz dieser Aufklärung gegen deren Entfernung entschied.
Die Haftung für die Folgen einer Unterlassung ist wegen fehlender Kausalität zu verneinen, wenn der Nachteil ohnehin auch bei positivem Tun eingetreten wäre (RS0081378 [T4]).
Die Klage war daher bereits wegen einer fehlenden Schadenskausalität der von der Klage behaupteten behördlichen Unterlassung abzuweisen.
Auf die Frage einer amtshaftungsrechtlichen (Un-)Vertretbarkeit des Behördenverhaltens kommt es mangels des Vorliegens eines Kausalzusammenhangs nicht mehr an, sodass sich eine weitere Auseinandersetzung mit der Rechtsrüge erübrigt.
Die Klage wurde gegenüber der Zweitbeklagten zu Recht abgewiesen.
5. Der unberechtigten Berufung war ein Erfolg zu versagen.
6. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 41, 50 ZPO.
7. Der Ausspruch über den Wert des Entscheidungsgegenstands beruht auf § 500 Abs 2 Z 1 lit. b ZPO.
8. Die Revision war nicht zuzulassen, weil keine Rechtsfrage der in § 502 Abs 1 ZPO geforderten Qualität zu lösen war.
Rückverweise
Keine Verweise gefunden
