Artikel 94 Zertifikate über die gute Herstellungspraxis — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL VI HERSTELLUNG, EINFUHR UND AUSFUHR
Artikel 94 Zertifikate über die gute Herstellungspraxis
(1) Spätestens 90 Tage nach der Inspektion stellt die zuständige Behörde ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis für die jeweilige Produktionsstätte aus, wenn die Inspektion ergibt, dass der betreffende Hersteller die Anforderungen der vorliegenden Verordnung und des in Artikel 93 Absatz 2 genannten Durchführungsrechtsakts erfüllt.
(2) Stellt sich bei der Inspektion nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels heraus, dass sich der Hersteller nicht an die gute Herstellungspraxis hält, so wird diese Information in der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank gemäß Artikel 91 registriert.
(3) Die sich aus der Inspektion bei einem Hersteller ergebenden Schlussfolgerungen sind in der gesamten Union gültig.
(4) Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Union und einem Drittland kann eine zuständige Behörde, die Kommission oder die Agentur einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, sich einer Inspektion nach Absatz 1 zu unterziehen.
(5) Importeure von Tierarzneimitteln müssen sicherstellen, dass der in einem Drittland niedergelassene Hersteller ein von einer zuständigen Behörde ausgestelltes Zertifikat über die gute Herstellungspraxis — oder eine gleichwertige Bestätigung, falls das Drittland Vertragspartner eines zwischen der Union und dem Drittland geschlossenen Abkommens ist — besitzt, bevor diese Produkte in die Union eingeführt werden.
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