Artikel 92 Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL VI HERSTELLUNG, EINFUHR UND AUSFUHR
Artikel 92 Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis
(1) Beantragt ein Inhaber einer Herstellungserlaubnis eine Änderung dieser Herstellungserlaubnis, muss das Verfahren zur Prüfung des Antrags spätestens 30 Tage nach dessen Eintreffen bei der zuständigen Behörde abgeschlossen sein. Diese Frist kann in begründeten Fällen — beispielsweise, wenn eine Inspektion erforderlich ist — von der zuständigen Behörde auf 90 Tage verlängert werden.
(2) Der Antrag gemäß Absatz 1 enthält eine Beschreibung der gewünschten Änderung.
(3) Innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist kann die zuständige Behörde vom Inhaber der Herstellungserlaubnis verlangen, dass er innerhalb einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen bereitstellt, und beschließen, eine Inspektion vorzunehmen. Das Verfahren wird so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt wurden.
(4) Die zuständige Behörde prüft den in Absatz I genannten Antrag, teilt dem Inhaber der Herstellungserlaubnis das Ergebnis der Bewertung mit, ändert gegebenenfalls die Herstellungserlaubnis und aktualisiert gegebenenfalls die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank.
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EUR-Lex