Artikel 88 Herstellungserlaubnis — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL VI HERSTELLUNG, EINFUHR UND AUSFUHR
Artikel 88 Herstellungserlaubnis
(1) Für jede einzelne der folgenden Tätigkeiten ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich:
a) Herstellung von Tierarzneimitteln, auch wenn diese ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind,
b) Beteiligung an einer Phase des Prozesses der Herstellung oder der Endbearbeitung eines Tierarzneimittels, auch Beteiligung an der Verarbeitung, Zusammenfügung, Verpackung und Neuverpackung, Kennzeichnung und Neukennzeichnung, Lagerung, Sterilisierung, Untersuchung oder Freigabe des Arzneimittels zum Vertrieb als Teil dieses Prozesses, oder
c) Einfuhr von Tierarzneimitteln.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten beschließen, dass für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln keine Herstellungserlaubnis erforderlich ist, sofern diese Vorgänge gemäß den Artikeln 103 und 104 ausschließlich für den Einzelhandel direkt an die Öffentlichkeit vorgenommen werden.
(3) Wenn Absatz 2 Anwendung findet, müssen für jede abgeteilte Menge die Packungsbeilage beigelegt und die Chargenbezeichnung sowie das Verfallsdatum klar angegeben werden.
(4) Die zuständigen Behörden nehmen eine von ihnen erteilte Herstellungserlaubnis in die gemäß Artikel 91 eingerichtete Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank auf.
(5) Eine Herstellungserlaubnis ist in der gesamten Union gültig.
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