Artikel 84 Beschluss nach der Befassung im Interesse der Union

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG Abschnitt 6 Befassung im Interesse der Union Artikel 84

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Binnen 15 Tagen nach Erhalt der in Artikel 83 Absatz 5 genannten Stellungnahme erarbeitet die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 83 Absätze 6 und 7 einen Beschlussentwurf. Entspricht der Beschlussentwurf nicht der Stellungnahme der Agentur, so fügt die Kommission in einem Anhang zu dem Beschlussentwurf eine eingehende Begründung der Abweichungen bei.

(2) Die Kommission leitet den Beschlussentwurf an die Mitgliedstaaten weiter.

(3) Die Kommission erlässt mittels Durchführungsrechtsakten einen Beschluss über die Befassung im Interesse der Union. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Falls in der Befassungsmitteilung gemäß Artikel 82 nicht anders festgelegt, gilt der Beschluss der Kommission für die Tierarzneimittel, die Gegenstand der Befassung waren.

(4) Wurden die von der Befassung betroffenen Tierarzneimittel nach dem nationalen Verfahren, dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren zugelassen, so wird der in Absatz 3 genannte Beschluss der Kommission an alle Mitgliedstaaten gerichtet, und die betroffenen Zulassungsinhaber werden zu Informationszwecken von dem Beschluss in Kenntnis gesetzt.

(5) Die zuständigen Behörden und die betroffenen Zulassungsinhaber treffen alle erforderlichen Maßnahmen hinsichtlich der Zulassungen für die betroffenen Tierarzneimittel, um dem Beschluss der Kommission gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels binnen 30 Tagen nach seiner Mitteilung nachzukommen, sofern in diesem Beschluss keine andere Frist festgelegt ist. Zu diesen Maßnahmen zählt gegebenenfalls eine Aufforderung an den Zulassungsinhaber, einen Antrag auf Änderung nach Artikel 62 Absatz 1 zu stellen.

(6) Im Fall zentral zugelassener Tierarzneimittel, die von der Befassung betroffen sind, übermittelt die Kommission ihren Beschluss gemäß Absatz 3 an den Zulassungsinhaber und teilt ihn auch den Mitgliedstaaten mit.

(7) Für national zugelassene Tierarzneimittel, die Gegenstand eines Befassungsverfahrens waren, gilt das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

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