Artikel 82 Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Abschnitt 6 Befassung im Interesse der Union
Artikel 82 Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union
(1) Werden die Interessen der Union berührt, insbesondere die Interessen der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder der Umwelt im Zusammenhang mit der Qualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln, so kann der Zulassungsinhaber, eine oder mehrere der zuständigen Behörden in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder die Kommission die Agentur nach dem Verfahren gemäß Artikel 83 mit seinem bzw. ihrem Anliegen befassen. Das betreffende Anliegen ist präzise zu beschreiben.
(2) Der Zulassungsinhaber, die betreffende zuständige Behörde oder die Kommission setzt die anderen betroffenen Parteien entsprechend in Kenntnis.
(3) Die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber übermitteln der Agentur auf deren Ersuchen sämtliche zu der Befassung im Interesse der Union verfügbaren Informationen.
(4) Die Agentur kann die Befassung im Interesse der Union auf bestimmte Teile der Zulassungsbedingungen beschränken.
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EUR-Lex