Artikel 78 Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG Abschnitt 5 Pharmakovigilanz Artikel 78

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person gemäß Artikel 77 Absatz 8 sorgt dafür, dass folgende Aufgaben ausgeführt werden:

a) Ausarbeitung und laufende Aktualisierung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation,

b) Vergabe von Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung dieser Bezugsnummer für jedes Produkt an die Pharmakovigilanz-Datenbank,

c) Meldung des Ortes der Tätigkeit an die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Agentur,

d) Einrichtung und Pflege eines Systems, das gewährleistet, dass alle dem Zulassungsinhaber gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse gesammelt und erfasst werden, damit diese Informationen an mindestens einem Ort in der Union zugänglich sind,

e) Zusammenstellung der Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 76 Absatz 2, bei Bedarf Bewertung und Erfassung der Berichte in der Pharmakovigilanz-Datenbank,

f) Gewährleistung, dass jedes Ersuchen der zuständigen Behörden oder der Agentur um zusätzliche Informationen für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels vollständig und umgehend beantwortet wird,

g) Übermittlung aller sonstigen Informationen, die für die Ermittlung einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels relevant sind, an die zuständigen Behörden bzw. die Agentur; das betrifft auch entsprechende Informationen zu Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen,

h) Durchführung des Signalmanagementprozesses gemäß Artikel 81 und Gewährleistung, dass alle Vorkehrungen für die Erfüllung der Pflichten nach Artikel 77 Absatz 4 getroffen wurden,

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