Artikel 76 Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Abschnitt 5 Pharmakovigilanz
Artikel 76 Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse
(1) Die zuständigen Behörden erfassen binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung eines mutmaßlich unerwünschten Ereignisses in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle mutmaßlich unerwünschten Ereignisse, die ihnen gemeldet wurden und die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats stattfanden.
(2) Die Zulassungsinhaber erfassen unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung eines mutmaßlich unerwünschten Ereignisses, in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle mutmaßlich unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden oder in der Fachliteratur veröffentlicht wurden.
(3) Die Agentur kann den Inhaber einer Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel oder national zugelassene Tierarzneimittel, die in den Anwendungsbereich einer Befassung im Interesse der Union nach Artikel 82 fallen, auffordern, zusätzlich zu den in Artikel 73 Absatz 2 aufgeführten Daten bestimmte Pharmakovigilanz-Daten zu erheben und Post-marketing-Studien durchzuführen. Die Agentur legt eine detaillierte Begründung ihrer Aufforderung vor, setzt eine angemessene Frist und setzt die anderen zuständigen Behörden davon in Kenntnis.
(4) Die zuständigen Behörden können den Inhaber einer Zulassung für national zugelassene Tierarzneimittel auffordern, zusätzlich zu den in Artikel 73 Absatz 2 aufgeführten Daten bestimmte Pharmakovigilanz-Daten zu erheben und Post-Marketing-Studien durchzuführen. Die zuständige Behörde gibt eine detaillierte Begründung ihrer Aufforderung, setzt eine angemessene Frist und setzt die anderen zuständigen Behörden und die Agentur davon in Kenntnis.
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