Artikel 75 Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Abschnitt 5 Pharmakovigilanz
Artikel 75 Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank
(1) Die zuständigen Behörden haben uneingeschränkten Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank.
(2) Die Zulassungsinhaber können auf Daten mit Bezug zu den Tierarzneimitteln, für die sie eine Zulassung besitzen, und auf andere nicht vertrauliche Daten mit Bezug zu Tierarzneimitteln, für die sie keine Zulassung besitzen, zugreifen, und zwar in dem Umfang, der erforderlich ist, damit sie ihre in den Artikeln 77, 78 und 81 genannten Pharmakovigilanz-Pflichten erfüllen können.
(3) Die Öffentlichkeit kann auf folgende Informationen in der Pharmakovigilanz-Datenbank zugreifen, ohne Veränderungen daran vornehmen zu können:
a) Anzahl und binnen zwei Jahren ab 28. Januar 2022 die Inzidenz der jedes Jahr gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Tierarzneimittel, Tierart und Art des mutmaßlich unerwünschten Ereignisses;
b) die in Artikel 81 Absatz 1 genannten Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Signalmanagementprozesses, den der Inhaber einer Zulassung für Tierarzneimittel oder Gruppen von Tierarzneimitteln durchgeführt hat.
Rückverweise
Keine Ergebnisse gefunden
EUR-Lex