Artikel 71 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG Abschnitt 4 Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln Artikel 71

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Wenn das Verfahren nach Artikel 70 abgeschlossen ist und eine Einigung über eine harmonisierte Fachinformation für ein Referenztierarzneimittel erzielt wurde, beantragen die Inhaber der Zulassungen für die generischen Tierarzneimittel binnen 60 Tagen nach dem Beschluss der zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat und gemäß Artikel 62 die Harmonisierung der folgenden Abschnitte der Fachinformation für das betreffende generische Tierarzneimittel, falls zutreffend:

a) Zieltierarten,

b) klinische Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe c;

c) Wartezeit.

(2) Abweichend von Absatz 1 gelten die entsprechenden Abschnitte der in Absatz 1 genannten Fachinformation nicht als der Harmonisierung unterliegend, wenn sich die Zulassung eines hybriden Tierarzneimittels auf zusätzliche vorklinische Studien oder klinische Prüfungen stützt.

(3) Die Inhaber von Zulassungen für generische und hybride Tierarzneimittel stellen sicher, dass die Fachinformationen ihrer Tierarzneimittel im Wesentlichen denen der Referenztierarzneimittel gleichen.

Artikel 71 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel

Artikel 71 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln

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