Artikel 69 Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG Abschnitt 4 Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln Artikel 69

In Kraft seit 27. Januar 2019

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Für die folgenden Tierarzneimittel wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren der Artikel 70 und 71 erstellt:

a) Referenztierarzneimittel, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die demselben Zulassungsinhaber in unterschiedlichen Mitgliedstaaten Zulassungen gemäß Artikel 47 erteilt wurden;

b) generische und hybride Tierarzneimittel.

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Artikel 69 Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln

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