Artikel 68 Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Abschnitt 3 Änderungen von Zulassungsbedingungen
Artikel 68 Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern
(1) Ein Zulassungsinhaber kann eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, erst dann umsetzen, wenn eine zuständige Behörde oder die Kommission, je nach Anwendbarkeit, den Beschluss zur Erteilung der Zulassung entsprechend dieser Änderung geändert, eine Frist für die Umsetzung gesetzt und den Zulassungsinhaber hiervon gemäß Artikel 67 Absatz 3 in Kenntnis gesetzt hat.
(2) Auf Verlangen einer zuständigen Behörde oder der Kommission übermittelt ein Zulassungsinhaber unverzüglich alle Informationen, die die Umsetzung einer Änderung betreffen.
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EUR-Lex