Artikel 58 Pflichten der Zulassungsinhaber

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG Abschnitt 2 Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber Artikel 58

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Der Zulassungsinhaber ist für die Vermarktung seiner Tierarzneimittel verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Zulassungsinhaber nicht von rechtlicher Verantwortung.

(2) Der Zulassungsinhaber stellt im Rahmen seiner Pflichten eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung seiner Tierarzneimittel sicher.

(3) Der Zulassungsinhaber berücksichtigt, nachdem eine Zulassung erteilt wurde, für die bei den im Zulassungsantrag angegebenen Herstellungs- und Kontrollverfahren den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt und nimmt alle Änderungen auf, die möglicherweise erforderlich sind, um die Herstellung und Kontrolle des Tierarzneimittels mithilfe allgemein anerkannter wissenschaftlicher Verfahren zu ermöglichen. Die Aufnahme solcher Änderungen erfolgt nach den Verfahren gemäß Abschnitt 3 dieses Kapitels.

(4) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass die Fachinformation, die Packungsbeilage und die Kennzeichnung auf dem Stand der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse gehalten werden.

(5) Der Zulassungsinhaber bringt seine generischen Tierarzneimittel und seine hybriden Tierarzneimittel erst nach Ablauf des in Artikel 39 und Artikel 40 festgelegten Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen des Referenztierarzneimittels auf dem Unionsmarkt in Verkehr.

(6) Der Zulassungsinhaber erfasst in der Produktdatenbank das jeweilige Datum des Inverkehrbringens seiner zugelassenen Tierarzneimittel, Informationen über die Verfügbarkeit der einzelnen Tierarzneimittel in jedem einschlägigen Mitgliedstaat und gegebenenfalls das jeweilige Datum der Aussetzung oder des Ruhens oder eines Widerrufs der betroffenen Zulassungen.

(7) Auf Verlangen der zuständigen Behörden stellt der Zulassungsinhaber ihnen Proben in ausreichenden Mengen zur Verfügung, damit Kontrollen seiner in der Union in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel durchgeführt werden können.

(8) Auf Verlangen einer zuständigen Behörde stellt der Zulassungsinhaber das nötige Fachwissen zur Verfügung, um die Durchführung des Analyseverfahrens zur Ermittlung von Rückständen der Tierarzneimittel in dem gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 benannten Referenzlaboratorium der Europäischen Union zu erleichtern.

(9) Auf Aufforderung einer zuständigen Behörde oder der Agentur stellt der Zulassungsinhaber innerhalb der in der Aufforderung gesetzten Frist Daten zur Verfügung, die belegen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.

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