Artikel 55 Datenbank der Union für Tierarzneimittel

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL IV MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG Abschnitt 1 Produktdatenbank der Union Artikel 55

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Die Agentur richtet eine Datenbank der Union für Tierarzneimittel (im Folgenden „Produktdatenbank“) ein und pflegt sie in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.

(2) Die Produktdatenbank enthält mindestens die folgenden Informationen:

a) für in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel:

b) für in der Union gemäß Kapitel V von den zuständigen Behörden registrierte homöopathische Tierarzneimittel:

c) Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 in einem Mitgliedstaat eingesetzt werden dürfen;

d) das jährliche Verkaufsvolumen und Informationen über die Verfügbarkeit des jeweiligen Tierarzneimittels.

(3) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten, um Folgendes festzulegen:

a) die technischen Anforderungen an die Produktdatenbank, einschließlich des elektronischen Datenaustauschmechanismus für den Austausch mit den bestehenden nationalen Systemen und des Formats für die elektronische Übermittlung,

b) die praktischen Modalitäten für die Funktionsweise der Produktdatenbank, insbesondere um den Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen und den sicheren Austausch von Informationen sicherzustellen,

c) genaue Angaben darüber, welche Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen und in der Produktdatenbank zu aktualisieren und auszutauschen sind und von wem,

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