Artikel 49 Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL III ZULASSUNGSVERFAHREN Abschnitt 3 In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen (dezentralisierte Zulassungen)Artikel 49

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Anträge auf dezentralisierte Zulassungen sind bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, der vom Antragsteller für die Ausarbeitung eines Bewertungsberichts und die Maßnahmen gemäß diesem Abschnitt ausgewählt wurde (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“), und bei den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten einzureichen.

(2) In dem Antrag sind die betroffenen Mitgliedstaaten aufzuführen.

(3) Gibt der Antragsteller an, dass mindestens einer der betroffenen Mitgliedstaaten nicht mehr als solcher erachtet wird, legen die zuständigen Behörden in diesen Mitgliedstaaten der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat und den zuständigen Behörden in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche Informationen vor, die sie als relevant erachten und die im Zusammenhang mit dem Zurückziehendes Antrags stehen.

(4) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen Bewertungsbericht, der die in Artikel 33 genannten Angaben enthält, und leitet ihn an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter.

(5) Binnen 90 Tagen nach Erhalt des in Absatz 4 genannten Bewertungsberichts prüfen die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht und teilen der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht haben, weil sie der Ansicht sind, dass von dem Tierarzneimittel ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt ausgehen würde. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat leitet den sich aus dieser Prüfung ergebende Bewertungsbericht an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaat und den Antragsteller weiter.

(6) Auf Ersuchen der zuständigen Behörde in dem Referenzmitgliedstaat oder der zuständigen Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat wird die Koordinierungsgruppe einberufen, um den Bewertungsbericht innerhalb des in Absatz 5 genannten Zeitraums zu prüfen.

(7) Fällt der Bewertungsbericht positiv aus und teilt keine zuständige Behörde der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 5 Einwände gegen den Bewertungsbericht mit, so hält die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass eine Einigung erzielt wurde, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis. Die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten erteilen binnen 30 Tagen, nachdem die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat über die Einigung informiert hat und der Antragsteller die Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilagen vollständig vorgelegt hat, eine Zulassung entsprechend dem Bewertungsbericht.

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