Artikel 45 Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL III ZULASSUNGSVERFAHREN
Abschnitt 1 In der gesamten Union gültige Zulassungen (zentralisierte Zulassungen)
Artikel 45 Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur
(1) Ersucht der Antragsteller gemäß Artikel 44 Absatz 4 um eine erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur, so legt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme eine ausführliche Begründung für ein solches Ersuchen vor.
(2) Die Agentur überprüft ihre Stellungnahme binnen 90 Tagen nach Erhalt der ausführlichen Begründung für das Ersuchen. Die Schlussfolgerungen und die Gründe für diese Schlussfolgerungen werden ihrer Stellungnahme beigefügt und sind Bestandteil dieser Stellungnahme.
(3) Die Agentur leitet ihre Stellungnahme binnen 15 Tagen nach deren erneuter Überprüfung an die Kommission und den Antragsteller weiter.
(4) Nach Abschluss des Verfahrens gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels findet Artikel 44 Absätze 6 bis 10 Anwendung.
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EUR-Lex