Artikel 35 Fachinformation

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL II ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG Abschnitt 7 Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen Artikel 35

In Kraft seit 27. Januar 2019

Up-to-date

Im Gesetz anzeigen

(1) Die Fachinformation gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:

a) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, und gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten,

b) qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe und qualitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres gebräuchlichen Namens oder ihrer chemischen Beschreibung sowie ihrer quantitativen Zusammensetzung, falls diese Information für die richtige Verabreichung des Tierarzneimittels entscheidend ist,

c) klinische Angaben:

d) pharmakologische Angaben:

e) pharmazeutische Einzelheiten:

f) Name des Zulassungsinhabers;

g) Zulassungsnummer bzw. -nummern,

h) Datum der ersten Zulassung,

i) Datum der letzten Überarbeitung der Fachinformation,

j) falls zutreffend, bei Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 23 oder Artikel 25 die Erklärung:

Rückverweise