Artikel 33 Ergebnis der Bewertung — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Artikel 33 Ergebnis der Bewertung — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
EUR-LexGliederung
Artikel 33 Ergebnis der Bewertung — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
(1) Die zuständige Behörde, die den Antrag gemäß Artikel 28 prüft, bzw. die Agentur arbeitet einen Bewertungsbericht bzw. eine Stellungnahme aus. Im Falle einer positiven Bewertung umfasst der Bewertungsbericht bzw. die Stellungnahme Folgendes:
a) eine Fachinformation mit den in Artikel 35 festgelegten Angaben,
b) Erläuterungen zu Bedingungen oder Einschränkungen, die zur Abgabe oder zu der sicheren und wirksamen Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels vorzuschreiben sind, einschließlich der Einstufung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 34,
c) den Text der Kennzeichnung und Packungsbeilage gemäß den Artikeln 10 bis 14.
(2) Im Falle einer negativen Bewertung umfasst der Bewertungsbericht bzw. die Stellungnahme gemäß Absatz 1 eine Begründung für dieses Ergebnis.
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