Artikel 28 Prüfung der Anträge — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Artikel 28 Prüfung der Anträge — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Artikel 28 Prüfung der Anträge — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
(1) Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur verfährt wie folgt:
a) Sie prüft, ob die vorgelegten Daten den Anforderungen von Artikel 8 entsprechen;
b) sie bewertet das Tierarzneimittel anhand der vorgelegten Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.;
c) sie erarbeitet eine Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz für das Tierarzneimittel.
(2) Bei der Prüfung der Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt die Agentur die notwendigen Anhörungen der von der Union oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch.
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