Artikel 28 Prüfung der Anträge

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL II ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG Abschnitt 7 Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen Artikel 28

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur verfährt wie folgt:

a) Sie prüft, ob die vorgelegten Daten den Anforderungen von Artikel 8 entsprechen;

b) sie bewertet das Tierarzneimittel anhand der vorgelegten Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.;

c) sie erarbeitet eine Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz für das Tierarzneimittel.

(2) Bei der Prüfung der Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt die Agentur die notwendigen Anhörungen der von der Union oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch.

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