Artikel 25 Anträge unter außergewöhnlichen Umständen — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL II ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG
Abschnitt 6 Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen
Artikel 25 Anträge unter außergewöhnlichen Umständen
Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b kann ein Antragsteller unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der öffentlichen oder der Tiergesundheit einen Antrag stellen, der nicht alle dort genannten Bedingungen erfüllt, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die öffentliche oder die Tiergesundheit das Risiko überwiegt, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden. In einem derartigen Fall muss der Antragsteller nachweisen, dass bestimmte Unterlagen zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit, die gemäß Anhang II vorgeschrieben sind, aus objektiven und nachprüfbaren Gründen nicht vorgelegt werden können.
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EUR-Lex