Artikel 22 Antrag auf bibliografischer Grundlage

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL II ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG Abschnitt 5 Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage Artikel 22

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn dieser Antragsteller nachweist, dass die Anwendung der Wirkstoffe des Tierarzneimittels in der Union seit mindestens 10 Jahren in der Tiermedizin etabliert ist, dass ihre Wirksamkeit dokumentiert ist und dass sie ein annehmbares Maß an Sicherheit bieten.

(2) Der Antrag muss den Anforderungen des Anhangs II genügen.

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Artikel 22 Antrag auf bibliografischer Grundlage — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln

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