Artikel 16 Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL II ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG Abschnitt 4 Kennzeichnung und Packungsbeilage Artikel 16

In Kraft seit 27. Januar 2019

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Abweichend von Artikel 14 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 86 registriert sind, mindestens folgende Angaben:

a) wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet werden,

b) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Inhabers der Registrierung und gegebenenfalls des Herstellers,

c) Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg,

d) Darreichungsform,

e) gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,

f) Zieltierart(en) und gegebenenfalls Dosierung für jede Art,

g) besonderer Warnhinweis, falls notwendig, für das homöopathische Tierarzneimittel,

h) Registrierungsnummer,

i) Wartezeit, sofern zutreffend,

j) der Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.

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