Artikel 146 Änderungen des Anhangs II — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL XI ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND VERFAHRENSBESTIMMUNGEN
Artikel 146 Änderungen des Anhangs II
(1) Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 147 Absatz 2 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang II zu erlassen, mit denen die Anforderungen im Hinblick auf die technischen Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln an den Fortschritt in Technik und Wissenschaft angepasst werden.
(2) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 147 Absatz 3 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhang II, um ein ausreichendes Niveau der Detailliertheit zu erreichen, das Rechtsicherheit und Vereinheitlichung sicherstellt, sowie um nötige Aktualisierungen vorzunehmen, ohne die Kontinuität mit Anhang II, etwa im Hinblick auf die Einführung spezifischer Vorschriften für Tierarzneimittel für neuartige Therapien, zu gefährden. Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte berücksichtigt die Kommission gebührend Überlegungen zur öffentlichen und zur Tiergesundheit und zur Umwelt.
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EUR-Lex