Artikel 14 Packungsbeilage von Tierarzneimitteln

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL II ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG Abschnitt 4 Kennzeichnung und Packungsbeilage Artikel 14

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Der Zulassungsinhaber stellt für jedes Tierarzneimittel eine Packungsbeilage zur Verfügung. Diese Packungsbeilage enthält mindestens folgende Angaben:

a) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers,

b) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform,

c) qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe,

d) Zieltierart(en), Dosierung für jede einzelne Art, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung,

e) Angaben zur Anwendung,

f) Gegenanzeigen und Nebenwirkungen,

g) gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist,

h) gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,

i) wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sowie sonstige Warnhinweise,

j) Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel,

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