Artikel 14 Packungsbeilage von Tierarzneimitteln — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL II ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG
Abschnitt 4 Kennzeichnung und Packungsbeilage
Artikel 14 Packungsbeilage von Tierarzneimitteln
(1) Der Zulassungsinhaber stellt für jedes Tierarzneimittel eine Packungsbeilage zur Verfügung. Diese Packungsbeilage enthält mindestens folgende Angaben:
a) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers,
b) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform,
c) qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe,
d) Zieltierart(en), Dosierung für jede einzelne Art, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung,
e) Angaben zur Anwendung,
f) Gegenanzeigen und Nebenwirkungen,
g) gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist,
h) gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,
i) wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sowie sonstige Warnhinweise,
j) Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel,
k) Zulassungsnummer,
l) Kontaktdaten des Zulassungsinhabers bzw. seines Vertreters, zur Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse,
m) Einstufung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 34.
(2) Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1.
(3) Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen, lesbaren und klaren Sprache und Gestaltung abgefasst. Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass die Packungsbeilage auf Papier, in elektronischem Format oder auf beide Arten zur Verfügung gestellt wird.
(4) Abweichend von Absatz 1 können die gemäß diesem Artikel erforderlichen Angaben alternativ auch auf der Verpackung des Tierarzneimittels gemacht werden.
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