Artikel 139 Ausschuss für Tierarzneimittel — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL X NETZ DER AN DER REGULIERUNG BETEILIGTEN STELLEN
Artikel 139 Ausschuss für Tierarzneimittel
(1) In der Agentur wird ein Ausschuss für Tierarzneimittel (im Folgenden „Ausschuss“) eingesetzt.
(2) Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Stellvertreter und die Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen des Ausschusses, der Arbeitsgruppen und der wissenschaftlichen Beratergruppen teilzunehmen.
(3) Der Ausschuss kann ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Der Ausschuss kann für die Bewertung besonderer Arten von Tierarzneimitteln wissenschaftliche Beratergruppen einsetzen, denen er bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe b übertragen kann.
(4) Der Ausschuss setzt eine ständige Arbeitsgruppe ein, deren Aufgabe allein darin besteht, Unternehmen wissenschaftlich zu beraten. Der Verwaltungsdirektor richtet in Abstimmung mit dem Ausschuss die Verwaltungsstrukturen und -verfahren für die Beratung von Unternehmen gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein, insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien.
(5) Der Ausschuss setzt eine ständige Arbeitsgruppe für die Pharmakovigilanz ein, die u. a. für die Bewertung möglicher Pharmakovigilanz-Signale aus dem Pharmakovigilanz-System der Union zuständig ist, die in Artikel 79 genannten Optionen für das Risikomanagement dem Ausschuss und der Koordinierungsgruppe vorschlägt und die Kommunikation über die Pharmakovigilanz zwischen den zuständigen Behörden und der Agentur koordiniert.
(6) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Diese sieht insbesondere Folgendes vor:
a) die Verfahren zur Ernennung und Ablösung des Vorsitzenden;
b) die Ernennung von Mitgliedern aller Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen auf der Grundlage der Liste der akkreditierten Experten gemäß Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verfahren für die Konsultation von Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen;
c) ein Dringlichkeitsverfahren zur Annahme von Gutachten, vor allem im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Verordnung über die Marktüberwachung und die Pharmakovigilanz.
Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur in Kraft.
(7) Das Sekretariat der Agentur unterstützt den Ausschuss in technischer, wissenschaftlicher und administrativer Hinsicht; es sorgt für Kohärenz und Qualität der Gutachten des Ausschusses und eine angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschuss und anderen Ausschüssen der Agentur gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Koordinierungsgruppe.
(8) Die Gutachten des Ausschusses sind öffentlich zugänglich.
Rückverweise
Keine Ergebnisse gefunden
EUR-Lex