Artikel 134 Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL IX BESCHRÄNKUNGEN UND SANKTIONEN
Artikel 134 Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln
(1) Im Falle einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit oder für die Umwelt verbieten die zuständige Behörde oder im Falle von zentral zugelassenen Tierarzneimitteln die Kommission in folgenden Situationen die Abgabe eines Tierarzneimittels und verlangen vom Zulassungsinhaber oder den Lieferanten, die Abgabe des Arzneimittels einzustellen oder das Arzneimittel wieder vom Markt zu nehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
a) Die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels fällt nicht mehr positiv aus;
b) die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Tierarzneimittels entspricht nicht den Angaben in der Fachinformation gemäß Artikel 35;
c) die empfohlene Wartezeit reicht nicht aus, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten;
d) die Kontrollen gemäß Artikel 127 Absatz 1 sind nicht durchgeführt worden; oder
e) es liegt eine falsche Kennzeichnung vor, die zu einer ernsten Gefahr für die öffentliche oder die Tiergesundheit führen könnte.
(2) Die zuständigen Behörden oder die Kommission können das Verbot der Abgabe sowie die Marktrücknahme auf die beanstandeten Herstellungschargen des betreffenden Tierarzneimittels beschränken.
Rückverweise
Keine Ergebnisse gefunden
EUR-Lex