Artikel 130 Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL IX BESCHRÄNKUNGEN UND SANKTIONEN Artikel 130

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Die zuständige Behörde oder im Falle einer zentralisierten Zulassung die Kommission setzen die Zulassung aus bzw. ordnen das Ruhen an oder widerrufen die Zulassung bzw. fordern den Zulassungsinhaber auf, einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen zu stellen, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels nicht mehr positiv ausfällt oder zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit unzureichend ist.

(2) Die zuständige Behörde oder im Falle einer zentralisierten Zulassung die Kommission widerrufen die Zulassung, wenn der Zulassungsinhaber das in Artikel 5 Absatz 4 genannte Erfordernis der Niederlassung in der Union nicht mehr erfüllt.

(3) Die zuständige Behörde oder im Falle einer zentralisierten Zulassung die Kommission können aus einem oder mehreren der folgenden Gründe die Zulassung aussetzen oder widerrufen oder den Zulassungsinhaber auffordern, gegebenenfalls einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen vorzulegen:

a) Der Zulassungsinhaber erfüllt nicht die Anforderungen gemäß Artikel 58;

b) der Zulassungsinhaber erfüllt nicht die Anforderungen gemäß Artikel 127;

c) das in Artikel 77 Absatz 1 festgelegte Pharmakovigilanz-System ist unangemessen;

d) der Zulassungsinhaber kommt seinen Pflichten gemäß Artikel 77 nicht nach;

e) die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person nimmt ihre Aufgaben gemäß Artikel 78 nicht wahr.

(4) Für die Zwecke der Absätze 1, 2 und 3 holt die Kommission im Falle einer zentralisierten Zulassung, bevor sie tätig wird, gegebenenfalls das Gutachten der Agentur innerhalb einer Frist ein, die sie in Anbetracht der Dringlichkeit der Angelegenheit bestimmt, um dann die in jenen Absätzen genannten Gründe zu prüfen. Der Inhaber der Zulassung für das Tierarzneimittel wird zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen binnen einer von der Kommission zu setzenden Frist aufgefordert.

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