Artikel 129 Befristete Sicherheitsbeschränkungen

EU-Recht Verordnungen Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln KAPITEL IX BESCHRÄNKUNGEN UND SANKTIONEN Artikel 129

In Kraft seit 27. Januar 2019

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(1) Die zuständige Behörde und im Falle eines zentral zugelassenen Tierarzneimittels auch die Kommission können bei einem Risiko für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder für die Umwelt, das sofortiges Handeln erfordert den Zulassungsinhaber oder andere Personen, die Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung haben, mit befristeten Sicherheitsbeschränkungen belegen. Diese befristeten Sicherheitsbeschränkungen können Folgendes umfassen:

a) Beschränkung der Abgabe des Tierarzneimittels auf Antrag der zuständigen Behörde und im Falle zentral zugelassener Tierarzneimittel auch auf Antrag der Kommission an die zuständige Behörde,

b) Beschränkung der Anwendung des Tierarzneimittels auf Antrag der zuständigen Behörde und im Falle zentral zugelassener Tierarzneimittel auch auf Antrag der Kommission an die zuständige Behörde,

c) Aussetzung bzw. Anordnung des Ruhens einer Zulassung durch die zuständige Behörde, die diese Zulassung erteilt hat, und im Falle zentral zugelassener Tierarzneimittel durch die Kommission.

(2) Die betreffende zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission spätestens am folgenden Arbeitstag über alle befristeten Sicherheitsbeschränkungen. Bei zentralisierten Zulassungen unterrichtet die Kommission innerhalb des gleichen Zeitraums die zuständigen Behörden über alle befristeten Sicherheitsbeschränkungen.

(3) Die zuständigen Behörden und die Kommission können gleichzeitig mit der Auferlegung einer Beschränkung gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels die Agentur gemäß Artikel 82 mit der Frage befassen.

(4) Gegebenenfalls legt der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 62 vor.

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