Artikel 128 Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL VIII INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN
Artikel 128 Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität
(1) Für die Zwecke der Anwendung von Artikel 127 Absatz 1 können die zuständigen Behörden verlangen, dass der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel sämtliche von einer sachkundigen Person gemäß Artikel 97 unterzeichneten Kontrollberichte den zuständigen Behörden in Kopie vorlegt.
(2) Der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass repräsentative Stichproben von jeder Charge der Tierarzneimittel in hinreichender Menge mindestens bis zum Verfalldatum auf Lager gehalten werden; er hat sie den zuständigen Behörden auf Antrag rasch zur Verfügung zu stellen.
(3) Sofern im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich, kann eine zuständige Behörde verlangen, dass der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel Stichproben der Chargen des unabgefüllten Erzeugnisses oder des immunologischen Tierarzneimittels einem amtlichen Kontrolllabor zur Untersuchung vorlegt, bevor das Erzeugnis oder das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird.
(4) Auf Aufforderung durch eine zuständige Behörde legt der Zulassungsinhaber umgehend die in Absatz 2 genannten Stichproben zusammen mit den Kontrollberichten gemäß Absatz 1 für die Kontrolluntersuchungen vor. Die zuständige Behörde informiert die zuständigen Behörden in den anderen Mitgliedstaaten, in denen das immunologische Tierarzneimittel genehmigt ist, und die EDQM sowie die Agentur für den Fall, dass das immunologisches Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wird, über ihre Absicht, Chargen des immunologischen Tierarzneimittels einer Kontrolle zu unterziehen.
(5) Gestützt auf die in diesem Kapitel genannten Kontrollberichte führt das für die Kontrolle verantwortliche Labor an den bereitgestellten Stichproben erneut alle vom Hersteller an dem fertigen immunologischen Tierarzneimittel vorgenommenen Prüfungen gemäß den für diese Zwecke in ihrem Dossier für die Zulassung vorgesehenen Spezifikationen durch.
(6) Die Liste der Prüfungen, die von dem für die Kontrolle verantwortlichen Labor erneut durchzuführen sind, wird auf gerechtfertigte Prüfungen beschränkt, sofern alle zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die EDQM mit diesen Einschränkungen einverstanden sind.
Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen wurden, kann die Liste der von dem Kontrolllabor erneut durchzuführenden Prüfungen nur mit Zustimmung der Agentur beschränkt werden.
(7) Die zuständigen Behörden erkennen die Ergebnisse der Prüfungen gemäß Absatz 5 an.
(8) Die zuständigen Behörden tragen dafür Sorge, dass die Kontrolle binnen 60 Tagen nach Eingang der Stichproben und Kontrollberichte abgeschlossen ist, es sei denn, der Kommission wird mitgeteilt, dass ein längerer Zeitraum für die Durchführung der Prüfungen erforderlich ist.
(9) Die zuständige Behörde gibt die Prüfungsergebnisse den zuständigen Behörden anderer betroffener Mitgliedstaaten, der EDQM, dem Zulassungsinhaber und gegebenenfalls dem Hersteller innerhalb derselben Frist bekannt.
(10) Die zuständige Behörde überprüft, ob die bei der Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln angewendeten Verfahren anerkannt sind und eine gleichbleibende Konformität der Chargen gewährleistet ist.
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