Artikel 126 Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL VIII INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN
Artikel 126 Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz
Rückverweise
(1) Die zuständigen Behörden und die Agentur gewährleisten, dass alle Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen in der Union regelmäßig kontrolliert werden und dass die Pharmakovigilanz-Systeme korrekt angewendet werden.
(2) Die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Systeme für gemäß Artikel 44 zugelassene Tierarzneimittel werden von der Agentur koordiniert und von den zuständigen Behörden durchgeführt.
(3) Die zuständigen Behörden führen die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Systeme für gemäß Artikel 47, 49, 52 und 53 zugelassene Tierarzneimittel durch.
(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sich die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen befinden, führen die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch.
(5) Unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 80 kann eine zuständige Behörde Initiativen zur Arbeitsteilung und zur Übertragung von Zuständigkeiten mit anderen zuständigen Behörden ergreifen, um Mehrfachinspektionen von Pharmakovigilanz-Systemen zu vermeiden.
(6) Die Ergebnisse der Pharmakovigilanz-Inspektionen werden in der Pharmakovigilanz-Datenbank gemäß Artikel 74 erfasst.
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