Artikel 110 Anwendung immunologischer Tierarzneimittel — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL VII ABGABE UND ANWENDUNG
Abschnitt 3 Anwendung
Artikel 110 Anwendung immunologischer Tierarzneimittel
(1) Die zuständigen Behörden können in Übereinstimmung mit ihren einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften die Herstellung, die Einfuhr, den Vertrieb, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe oder die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel in ihrem Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a) Die Verabreichung des Arzneimittels an Tiere kann die Durchführung eines nationalen Programms für die Diagnose, Bekämpfung oder Tilgung einer Tierseuche beeinträchtigen.
b) Die Verabreichung des Arzneimittels an Tiere kann Schwierigkeiten bereiten bei der Bescheinigung, dass lebende Tiere frei von Krankheiten sind, oder Kontaminationen von Lebensmitteln oder sonstigen von behandelten Tieren gewonnenen Produkten verursachen.
c) Die Stämme der Krankheitserreger, gegen die das Arzneimittel Immunität erzeugen soll, kommen aufgrund ihrer geographischen Verbreitung in dem fraglichen Gebiet praktisch nicht vor.
(2) Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung und wenn ein Tierarzneimittel gemäß Artikel 116 der vorliegenden Verordnung nicht vorhanden ist, kann eine zuständige Behörde im Falle des Ausbruchs einer in Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429 genannten Krankheit oder einer neu auftretenden Krankheit gemäß Artikel 6 jener Verordnung die Anwendung eines in der Union nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels gestatten.
(3) Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung kann eine zuständige Behörde im Interesse der Tiergesundheit, des Tierschutzes und der öffentlichen Gesundheit die Anwendung eines in der Union nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels in Einzelfällen gestatten, wenn ein immunologisches Tierarzneimittel in der Union zugelassen wurde, hier aber nicht länger für eine nicht in Artikel 5 oder 6 der Verordnung (EU) 2016/429 genannte Krankheit, die bereits in der Union aufgetreten ist, erhältlich ist.
(4) Die zuständigen Behörden setzen die Kommission unverzüglich von der Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 in Kenntnis und übermitteln ihr Angaben über die bei der Anwendung dieser Absätze festgelegten Bedingungen.
(5) Soll ein Tier in einen Drittstaat ausgeführt werden und unterliegt es dabei in diesem Drittstaat besonderen zwingenden Gesundheitsvorschriften, so kann eine zuständige Behörde die Anwendung eines immunologischen Tierarzneimittels, für das in dem betroffenen Mitgliedstaat keine Zulassung besteht, das jedoch nach den Rechtsvorschriften des Drittstaats, in das das Tier ausgeführt wird, zugelassen ist, für dieses bestimmte Tier gestatten.
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