Artikel 105 Tierärztliche Verschreibungen — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Artikel 105 Tierärztliche Verschreibungen — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
EUR-LexGliederung
Artikel 105 Tierärztliche Verschreibungen — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
(1) Eine tierärztliche Verschreibung für antimikrobiell wirksame Arzneimittel zur Metaphylaxe wird nur nach der Diagnose einer Infektionskrankheit durch einen Tierarzt ausgestellt.
(2) Der Tierarzt muss in der Lage sein, die tierärztliche Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln insbesondere für Meta- und Prophylaxe zu rechtfertigen.
(3) Eine tierärztliche Verschreibung wird erst nach einer klinischen Prüfung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch einen Tierarzt ausgestellt.
(4) Abweichend von Artikel 4 Absatz 33 und Absatz 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat erlauben, dass eine tierärztliche Verschreibung von einer Person ausgestellt wird, die kein Tierarzt, jedoch in beruflicher Hinsicht gemäß den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung geltenden nationalen Bestimmungen zur Ausstellung einer Verschreibung qualifiziert ist. Diese Verschreibungen sind nur in dem betroffenen Mitgliedstaat gültig und dürfen keine Verschreibungen von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln und anderen Tierarzneimitteln enthalten, für die eine Diagnose durch einen Tierarzt erforderlich ist.
Für tierärztliche Verschreibungen, die von einer Person ausgestellt wurden, die kein Tierarzt ist, gelten sinngemäß die Absätze 5, 6, 8, 9 und 11 des vorliegenden Artikels.
(5) Eine tierärztliche Verschreibung enthält mindestens die folgenden Elemente:
a) Identität des behandelten Tieres oder der behandelten Gruppe von Tieren,
b) vollständiger Name und Kontaktangaben des Tiereigentümers oder -halters,
c) Ausstellungsdatum,
d) vollständiger Name und Kontaktangaben des Tierarztes, einschließlich gegebenenfalls seine berufsständische Identifikationsnummer,
e) Unterschrift oder gleichwertige elektronische Identifikation des Tierarztes,
f) Name des verschriebenen Arzneimittels und seiner Wirkstoffe,
g) Darreichungsform und Stärke,
h) verschriebene Menge oder Anzahl der Packungen und Packungsgröße,
i) Dosierungsschema,
j) bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten: Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum gleich Null ist,
k) Warnhinweise, die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlich sind, auch um gegebenenfalls die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen sicherzustellen,
l) Erklärung für den Fall, dass ein Arzneimittel gemäß Artikel 112, 113 und 114 verschrieben wird.
m) Erklärung für den Fall, dass ein Arzneimittel gemäß Artikel 107 Absätze 3 und 4 verschrieben wird.
(6) Die Menge der verschriebenen Arzneimittel wird auf die Menge beschränkt, die für die betreffende Behandlung oder Therapie erforderlich ist. Antimikrobiell wirksame Arzneimittel für die Meta- oder Prophylaxe werden nur für einen begrenzten Zeitraum verschrieben, der den Risikozeitraum umfasst.
(7) Gemäß Absatz 3 ausgestellte tierärztliche Verschreibungen sind in der gesamten Union gültig.
(8) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Musterformular für die Anforderungen gemäß Absatz 5 des vorliegenden Artikels festlegen. Dieses Musterformular wird auch in elektronischer Form zur Verfügung gestellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(9) Die Abgabe eines verschriebenen Arzneimittels erfolgt in Übereinstimmung mit dem geltenden nationalen Recht.
(10) Eine tierärztliche Verschreibung für ein antimikrobiell wirksames Arzneimittel ist nach ihrer Ausstellung fünf Tage lang gültig.
(11) Die Mitgliedstaaten können zusätzlich zu den in diesem Artikel erwähnten Anforderungen Bestimmungen zur Buchführung durch Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tierärztlichen Verschreibungen festlegen.
(12) Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 34 kann ein Tierarzt ein Tierarzneimittel, das gemäß Artikel 34 als verschreibungspflichtig eingestuft ist, ohne tierärztliche Verschreibung persönlich verabreichen, es sei denn, einschlägige einzelstaatliche Bestimmungen sehen anderes vor; Die tierärztliche Buchführung einer solchen persönlichen Verabreichungen ohne Verschreibung erfolgt gemäß den einschlägigen einzelstaatlichen Bestimmungen.
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