Artikel 102 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL VII ABGABE UND ANWENDUNG
Abschnitt 1 Großhandelsvertrieb
Artikel 102 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
(1) Für den Zweck des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln stellt der Großhändler sicher, dass das Tierarzneimittel, das er aus einem Mitgliedstaat (im Folgenden „Bezugsmitgliedstaat“) beziehen und in einem anderen Mitgliedstaat (im Folgenden „Bestimmungsmitgliedstaat“) vertreiben möchte, die gleiche Herkunft hat wie das Tierarzneimittel, das in dem Bestimmungsmitgliedstaat bereits zugelassen ist. Tierarzneimittel haben die gleiche Herkunft, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen:
a) sie weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe und Hilfsstoffe auf,
b) sie weisen dieselbe Darreichungsform auf,
c) sie weisen dieselben klinischen Angaben und gegebenenfalls dieselbe Wartezeit auf, und
d) sie wurden von demselben Hersteller oder von einem anderen Hersteller unter Lizenz gemäß derselben Formulierung erzeugt.
(2) Das aus einem Bezugsmitgliedstaat bezogene Tierarzneimittel entspricht den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats.
(3) Die zuständigen Behörden legen administrative Abläufe für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln und administrative Abläufe für die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel mit Tierarzneimitteln fest.
(4) Die zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats machen der Öffentlichkeit in der Produktdatenbank gemäß Artikel 55 ein Verzeichnis der Tierarzneimittel, die in diesem Mitgliedstaat parallel gehandelt werden, zugänglich.
(5) Ein Großhändler, der nicht gleichzeitig der Zulassungsinhaber ist, benachrichtigt den Zulassungsinhaber und die zuständige Behörde des Bezugsmitgliedstaats über seine Absicht, mit dem Tierarzneimittel in einem Bestimmungsmitgliedstaat parallel zu handeln.
(6) Jeder Großhändler, der beabsichtigt, mit einem Tierarzneimittel in einem Bestimmungsmitgliedstaat parallel zu handeln, erfüllt zumindest folgende Verpflichtungen:
a) Er reicht eine Erklärung bei der zuständigen Behörde im Bestimmungsmitgliedstaat ein und ergreift angemessene Maßnahmen, um sicherzustellen, dass er von dem Großhändler im Bezugsmitgliedstaat über etwaige Probleme im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz in Kenntnis gesetzt wird,
b) Er benachrichtigt den Zulassungsinhaber im Bestimmungsmitgliedstaat über das Tierarzneimittel, das aus dem Bezugsmitgliedstaat bezogen und im Bestimmungsmitgliedstaat vermarktet werden soll, mindestens einen Monat bevor er den Antrag auf Parallelhandel mit diesem Tierarzneimittel bei der zuständigen Behörde einreicht,
c) Er reicht eine schriftliche Erklärung bei der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats darüber ein, dass der Zulassungsinhaber im Bestimmungsmitgliedstaat gemäß Buchstabe b benachrichtigt wurde, wobei eine Kopie dieser Benachrichtigung beizulegen ist.
d) Er handelt nicht mit einem Tierarzneimittel, das im Bezugsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmitgliedstaat aus Gründen vom Markt genommen wurde, die mit seiner Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit in Verbindung stehen;
e) Er sammelt Informationen über unerwünschte Ereignisse und berichtet diese dem Zulassungsinhaber des parallel gehandelten Tierarzneimittels.
(7) Zu allen Tierarzneimitteln werden folgende Angaben dem in Absatz 4 genannten Verzeichnis beigefügt:
a) Bezeichnung der Tierarzneimittel,
b) Wirkstoffe,
c) Darreichungsformen,
d) Einstufung des Tierarzneimittels im Bestimmungsmitgliedstaat,
e) Zulassungsnummer des Tierarzneimittels im Bezugsmitgliedstaat,
f) Zulassungsnummer des Tierarzneimittels im Bestimmungsmitgliedstaat,
g) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Großhändlers im Bezugsmitgliedstaat sowie Name und Adresse des Großhändlers im Bestimmungsmitgliedstaat.
(8) Dieser Artikel gilt nicht für Tierarzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gilt.
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