Artikel 100 Antragstellung und Verfahren für eine Großhandelsvertriebserlaubnis — Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln
Gliederung
KAPITEL VII ABGABE UND ANWENDUNG
Abschnitt 1 Großhandelsvertrieb
Artikel 100 Antragstellung und Verfahren für eine Großhandelsvertriebserlaubnis
(1) Ein Antrag auf eine Großhandelsvertriebserlaubnis wird bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat gestellt, in dem der Betrieb oder die Betriebe des Großhändlers ansässig sind.
(2) Der Antragsteller muss in seinem Antrag nachweisen, dass die folgenden Anforderungen erfüllt werden:
a) Der Antragsteller verfügt über fachlich kompetentes Personal und insbesondere mindestens eine Person, die als verantwortliche Person benannt wird und die die Voraussetzungen nach nationalem Recht erfüllt.
b) Der Antragsteller verfügt über geeignete und ausreichende Betriebsräume, die den gesetzlichen Anforderungen genügen, die der jeweilige Mitgliedstaat zur Aufbewahrung der Tierarzneimittel und ihrer Handhabung vorsieht.
c) Der Antragsteller verfügt über einen Plan, mit dem er eine Rücknahme oder einen Rückruf vom Markt wirksam sicherstellt, die oder der von den zuständigen Behörden oder der Kommission angeordnet wurde oder zusammen mit dem Hersteller oder dem Inhaber der Zulassung für das betreffende Tierarzneimittel durchgeführt wird.
d) Der Antragsteller hat ein geeignetes Buchführungssystem eingerichtet, mit dem die Einhaltung der Anforderungen nach Artikel 101 sichergestellt ist.
e) Der Antragsteller erklärt, dass er die Anforderungen nach Artikel 101 erfüllt.
(3) Die Mitgliedstaaten legen die Verfahren für die Erteilung, die Verweigerung, die Aussetzung bzw. das Ruhen, den Rückruf oder die Änderung einer Großhandelsvertriebserlaubnis fest.
(4) Die Verfahren gemäß Absatz 3 dürfen nicht länger als 90 Tage ab, soweit zutreffend, dem Eingang eines Antrags nach nationalem Recht bei der zuständigen Behörde dauern.
(5) Die zuständige Behörde:
a) unterrichtet den Antragsteller über das Ergebnis der Bewertung,
b) erteilt, verweigert oder ändert die Großhandelsvertriebserlaubnis und
c) speichert die die Erlaubnis betreffenden Informationen in der in Artikel 91 genannten Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank.
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