(1) Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dieses:
a) Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 82 Absatz 1 und Artikel 84 Absatz 5;
b) periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 82 Absatz 9;
c) Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß Artikel 83;
d) Sicherheitsberichte gemäß Artikel 81;
e) von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 84 Absatz 8;
f) die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 84 Absätze 7 und 9 auszutauschenden Informationen.
Dieses elektronische System verfügt über einschlägige Verknüpfungen mit der UDI-Datenbank.
(2) Die Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels werden über das elektronische System den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission verfügbar gemacht. Die Benannten Stellen haben auch Zugang zu diesen Informationen, soweit sie Produkte betreffen, für die sie eine Bescheinigung gemäß Artikel 49 ausgestellt haben.
(3) Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gemäß Absatz 1 gewährt wird.
(4) Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu dem elektronischen System gemäß Absatz 1 gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der Union geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.
EUR-Lex