(1) Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, melden den einschlägigen zuständigen Behörden gemäß Artikel 87 Absätze 5 und 7 Folgendes:
a) jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteten Nebenwirkungen und erwarteten fehlerhaften Ergebnissen, die in den Produktinformationen und in der technischen Dokumentation eindeutig dokumentiert und quantifiziert sind und die Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 83 sind;
b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.
Die Meldungen gemäß Unterabsatz 1 erfolgen über das in Artikel 87 genannte elektronische System.
(2) Generell hängt die Frist, innerhalb deren die Meldung gemäß Absatz 1 zu erfolgen hat, von der Schwere des schwerwiegenden Vorkommnisses ab.
(3) Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis im Sinne des Absatzes 1 Buchstaben a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten haben.
(4) Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit die Meldung gemäß Absatz 1 unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat.
(5) Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person die Meldung unverzüglich, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat.
EUR-Lex