Artikel 77 Durchführungsrechtsakte — Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika
Gliederung
KAPITEL VI KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Artikel 77 Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:
a) Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsstudien und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 66 und 74, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien oder -gruppen;
b) Funktionsweise des in Artikel 69 genannten elektronischen Systems;
c) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung von Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 71;
d) Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 72;
e) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 76;
f) Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 76 zu meldenden Ereignisses;
g) einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis bzw. die klinischen Daten, die für den Nachweis der Einhaltung der in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erforderlich sind.
Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Rückverweise
Keine Ergebnisse gefunden
EUR-Lex