(1) Hat der Sponsor eine Leistungsstudie vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen, informiert er innerhalb von 15 Tagen die Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen wurde, über das in Artikel 69 genannte elektronische System von der vorübergehenden Aussetzung oder dem Abbruch. Ist die Leistungsstudie vom Sponsor aus Sicherheitsgründen vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen worden, teilt er dies allen Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie durchgeführt wird, innerhalb von 24 Stunden mit.
(2) Als Ende einer Leistungsstudie gilt der letzte Besuch des letzten Prüfungsteilnehmers, sofern nicht ein späterer Zeitpunkt im Leistungsstudienplan festgelegt ist.
(3) Der Sponsor teilt jedem Mitgliedstaat, in dem eine Leistungsstudie durchgeführt wurde, das Ende dieser Leistungsstudie in diesem Mitgliedstaat mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat.
(4) Wird eine Studie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie durchgeführt wurde, die Beendigung der Leistungsstudie in allen Mitgliedstaaten mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach dieser Beendigung der Leistungsstudie.
(5) Unabhängig vom Ergebnis der Leistungsstudie legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in denen eine Leistungsstudie durchgeführt wurde, innerhalb eines Jahres nach Beendigung oder innerhalb von drei Monaten nach dem Abbruch oder der vorübergehenden Aussetzung der Leistungsstudie einen Bericht über die Leistungsstudie gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor.
Dem Bericht über die Leistungsstudie wird eine Zusammenfassung beigefügt, die in einer für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Der Bericht und die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 69 genannte elektronische System übermittelt.
Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Studie einen Bericht über die Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der Leistungsstudie verfügbar sind, sowie eine Begründung hierfür zu geben.
(6) Die Kommission erstellt Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Zusammenfassung des Berichts über die Leistungsstudie.
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