Artikel 69 Elektronisches System für Leistungsstudien — Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika
Gliederung
KAPITEL VI KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Artikel 69 Elektronisches System für Leistungsstudien
(1) In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission zu folgenden Zwecken ein elektronisches System ein, das sie verwaltet und pflegt:
a) Generierung der einmaligen Kennnummern für Leistungsstudien gemäß Artikel 66 Absatz 2;
b) Funktion als Eingangspunkt für die Einreichung aller Anträge oder Mitteilungen für Leistungsstudien gemäß den Artikeln 66, 70, 71 und 74 sowie für alle sonstigen Dateneingaben und -verarbeitungen in diesem Zusammenhang;
c) Informationsaustausch im Zusammenhang mit Leistungsstudien gemäß dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission, einschließlich des Austauschs der Informationen gemäß den Artikeln 72 und 74;
d) Bereitstellung von Informationen durch den Sponsor gemäß Artikel 73, einschließlich des Berichts über die Leistungsstudie und seiner Zusammenfassung gemäß Absatz 5 des genannten Artikels;
e) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Vorkommnisse und von Produktmängeln und diesbezügliche Aktualisierungen gemäß Artikel 76.
(2) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).
(3) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen sind nur für die Mitgliedstaaten und die Kommission zugänglich. Die unter den anderen Buchstaben des Absatzes 1 genannten Informationen sind für die Öffentlichkeit zugänglich, es sei denn, diese Informationen oder Teile davon müssen aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden:
a) Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001;
b) Schutz vertraulicher Geschäftsdaten, speziell des Handbuchs des Prüfers, insbesondere unter Berücksichtigung des Status der Konformitätsbewertung für das Produkt, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Verbreitung besteht;
c) wirksame Aufsicht über die Durchführung der Leistungsstudie durch den/die betroffenen Mitgliedstaat(en).
(4) Personenbezogene Daten der Prüfungsteilnehmer werden der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht.
(5) Die Benutzerschnittstelle des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems steht in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung.
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