Artikel 69 Elektronisches System für Leistungsstudien

EU-Recht Verordnungen Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika KAPITEL VI KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN Artikel 69

In Kraft seit 01. Januar 1001

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(1) In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission zu folgenden Zwecken ein elektronisches System ein, das sie verwaltet und pflegt:

a) Generierung der einmaligen Kennnummern für Leistungsstudien gemäß Artikel 66 Absatz 2;

b) Funktion als Eingangspunkt für die Einreichung aller Anträge oder Mitteilungen für Leistungsstudien gemäß den Artikeln 66, 70, 71 und 74 sowie für alle sonstigen Dateneingaben und -verarbeitungen in diesem Zusammenhang;

c) Informationsaustausch im Zusammenhang mit Leistungsstudien gemäß dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission, einschließlich des Austauschs der Informationen gemäß den Artikeln 72 und 74;

d) Bereitstellung von Informationen durch den Sponsor gemäß Artikel 73, einschließlich des Berichts über die Leistungsstudie und seiner Zusammenfassung gemäß Absatz 5 des genannten Artikels;

e) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Vorkommnisse und von Produktmängeln und diesbezügliche Aktualisierungen gemäß Artikel 76.

(2) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).

(3) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen sind nur für die Mitgliedstaaten und die Kommission zugänglich. Die unter den anderen Buchstaben des Absatzes 1 genannten Informationen sind für die Öffentlichkeit zugänglich, es sei denn, diese Informationen oder Teile davon müssen aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden:

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