Artikel 67 Bewertung durch die Mitgliedstaaten

EU-Recht Verordnungen Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika KAPITEL VI KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN Artikel 67

In Kraft seit 01. Januar 1001

Up-to-date

Im Gesetz anzeigen

(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag validieren und bewerten oder die über den Antrag entscheiden, keine Interessenkonflikte haben und dass sie unabhängig vom Sponsor, den beteiligten Prüfern und den natürlichen oder juristischen Personen, die die Leistungsstudie finanzieren, sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind.

(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrung verfügen.

(3) Die Mitgliedstaaten prüfen, ob die Leistungsstudie so angelegt ist, dass die potenziellen Restrisiken für die Prüfungsteilnehmer oder Dritte nach der Risikominimierung gemessen an dem zu erwartenden klinischen Nutzen vertretbar sind. Unter Berücksichtigung der anwendbaren GS oder, wenn diese von dem Sponsor verwendet wurden, der harmonisierten Normen prüfen sie insbesondere Folgendes:

a) den Nachweis der Konformität der Produkte für Leistungsstudien mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Leistungsstudie sind, und ob hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer getroffen wurden. Dies umfasst im Fall von Leistungsstudien die Bewertung der Analyseleistung und im Fall von interventionellen klinischen Leistungsstudien die Bewertung der Analyseleistung, der klinischen Leistung und der wissenschaftlichen Validität unter Berücksichtigung des neuesten Kenntnisstands;

b) ob die vom Sponsor verwendeten Lösungen zur Risikominimierung ein angemessenes Schutzniveau gewährleisten;

c) ob die geplanten Maßnahmen zur sicheren Installation, Inbetriebnahme und Instandhaltung des Produkts für Leistungsstudien angemessen sind;

d) die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der Leistungsstudie gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Aufbaus der Leistungsstudie und der methodischen Aspekte (einschließlich Probenumfang, Komparatoren und Endpunkte);

Rückverweise