Artikel 62 Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen — Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika
Gliederung
KAPITEL VI KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Artikel 62 Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen dürfen nur durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 58 Absatz 5 genannten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a) Die Leistungsstudie hat unter Umständen einen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo oder Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge, der die Risiken und Belastungen überwiegt;
b) wenn eine derartige Leistungsstudie keinen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo, ihren Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge hat, kann sie nur durchgeführt werden, wenn
c) bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen wird in besonderem Maße dafür Sorge getragen, dass eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist;
d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der Leistungsstudie ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerinnen keine finanziellen oder anderweitigen Anreize.
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EUR-Lex