Artikel 56 Leistungsbewertung und klinischer Nachweis — Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika
Gliederung
KAPITEL VI KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Artikel 56 Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
(1) Die Überprüfung der Erfüllung der in Anhang I festgelegten einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere in Bezug auf die in Anhang I Kapitel I und Abschnitt 9 genannten Leistungsmerkmale bei normalem bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung der Interferenz(en) und Kreuzreaktion(en) und der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 erfolgen auf der Grundlage von Daten zur wissenschaftlichen Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten, gegebenenfalls einschließlich einschlägiger Daten gemäß Anhang III.
Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen. Dieser Umfang an klinischem Nachweis muss angesichts der Merkmale des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.
Zu diesem Zweck wird von den Herstellern eine Leistungsbewertung nach Maßgabe des vorliegenden Artikels und des Anhangs XIII Teil A geplant, durchgeführt und dokumentiert.
(2) Der klinische Nachweis untermauert die Zweckbestimmung des Produkts gemäß den Angaben des Herstellers und beruht auf einem fortlaufenden Prozess der Leistungsbewertung nach einem Leistungsbewertungsplan.
(3) Eine Leistungsbewertung erfolgt nach einem genau definierten und methodisch soliden Verfahren und im Einklang mit diesem Artikel und mit Anhang XIII Teil A zum Nachweis folgender Aspekte:
a) wissenschaftliche Validität;
b) Analyseleistung;
c) klinische Leistung.
Die aus der Bewertung dieser Elemente gewonnenen Daten und Erkenntnisse bilden den klinischen Nachweis für das Produkt. Mit dem klinischen Nachweis wird — unter Bezugnahme auf den neuesten Erkenntnisstand in der Medizin — wissenschaftlich bewiesen, dass der/die beabsichtigte(n) klinische(n) Nutzen erreicht wird/werden und das Produkt sicher ist. Mit dem aus der Leistungsbewertung abgeleiteten klinischen Nachweis wird wissenschaftlich fundiert gesichert, dass die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I bei normalen Verwendungsbedingungen erfüllt werden.
(4) Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2 kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.
(5) Die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung, ihre Bewertung und der daraus abgeleitete klinische Nachweis werden in dem Bericht über die Leistungsbewertung gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 1.3.2 dokumentiert. Der Bericht über die Leistungsbewertung wird der technischen Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt beigefügt.
(6) Die Leistungsbewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand der Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIII Teil B und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 79 ergeben.
Für Produkte der Klassen C und D wird der Bericht über die Leistungsbewertung bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich anhand der Daten gemäß Unterabsatz 1 aktualisiert. Der in Artikel 29 Absatz 1 genannte Kurzbericht über Sicherheit und Leistung wird bei Bedarf so bald wie möglich aktualisiert.
(7) Erforderlichenfalls kann die Kommission zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung des Anhangs XIII unter gebührender Berücksichtigung des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der praktischen Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
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