Artikel 3 Rechtlicher Status eines Produkts — Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika
Gliederung
KAPITEL I EINLEITENDE BESTIMMUNGEN
Abschnitt 2 Rechtlicher Status von Produkten und Beratung
Artikel 3 Rechtlicher Status eines Produkts
(1) In-vitro-
In-vitro-
(2) Die Kommission kann auch aus eigener Initiative nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mittels Durchführungsrechtsakten über die Fragen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels entscheiden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3) In-vitro-
(4) Bei den Beratungen über den möglichen rechtlichen Status von Produkten, bei denen es sich auch ganz oder teilweise um Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, Biozide oder Lebensmittel handelt, sorgt die Kommission bei Bedarf dafür, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in angemessenem Umfang gehört werden.
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