Artikel 112 Aufhebung

EU-Recht Verordnungen Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika KAPITEL X SCHLUSSBESTIMMUNGEN Artikel 112

In Kraft seit 01. Januar 1001

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Unbeschadet des Artikels 110 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten und der Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller, die Dokumentation gemäß der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung zu stellen, wird die Richtlinie 98/79/EG mit Wirkung vom 26. Mai 2022 aufgehoben, mit Ausnahme von

a) Artikel 11, Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c sowie Artikel 12 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 98/79/EG, sowie die Pflichten hinsichtlich der Vigilanz und Leistungsstudien gemäß den entsprechenden Anhängen, die mit Wirkung vom späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f dieser Verordnung genannten Daten aufgehoben werden, und

b) Artikel 10 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG, sowie die Pflichten hinsichtlich der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, und die Notifizierung von Bescheinigungen gemäß den entsprechenden Anhängen, die nach Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f genannten Daten aufgehoben werden.

Bezüglich der in Artikel 110 Absätze 3 und 4 dieser Verordnung genannten Produkte findet die Richtlinie 98/79/EG bis zum 27. Mai 2025 insoweit weiter Anwendung, als es für die Anwendung der genannten Absätze notwendig ist.

Der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassen wurde, wird mit Wirkung vom späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannten Daten aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XV zu lesen.

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