Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen — Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
Gliederung
KAPITEL II BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen
Rückverweise
(1) Amtsblatt der Europäischen Union
UnterAbsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Amtsblatt der Europäischen Union
(2) Amtsblatt der Europäischen Union
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