Artikel 69 Schadensersatz

EU-Recht Verordnungen Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten KAPITEL VI KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN Artikel 69

In Kraft seit 01. Januar 1001

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(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren zur Entschädigung für jeden Schaden, der einem Prüfungsteilnehmer durch seine Teilnahme an einer klinischen Prüfung auf ihrem Hoheitsgebiet entsteht, in Form einer Versicherung oder einer Garantie oder ähnlichen Regelungen bestehen, die hinsichtlich ihres Zwecks gleichartig sind und der Art und dem Umfang des Risikos entsprechen.

(2) Der Sponsor und der Prüfer wenden das Verfahren gemäß Absatz 1 in einer Weise an, die dem Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, entspricht.

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