Artikel 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

EU-Recht Verordnungen Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten KAPITEL X SCHLUSSBESTIMMUNGEN Artikel 123

In Kraft seit 01. Januar 1001

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(1) Amtsblatt der Europäischen Union

(2) Sie gilt ab dem 26. Mai 2020.

(3) Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

a) Die Artikel 35 bis 50 gelten ab dem 26. November 2017. Die den Benannten Stellen gemäß den Artikeln 35 bis 50 erwachsenden Verpflichtungen gelten jedoch von dem genannten Tag an bis zum 26. Mai 2020 nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38 einreichen;

b) die Artikel 101 und 103 gelten ab dem 26. November 2017;

c) Artikel 102 gilt ab dem 26. Mai 2018;

d) unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 gelten — wenn aufgrund von Umständen, die bei der Erstellung des Plans gemäß Artikel 34 Absatz 1 nach vernünftiger Einschätzung nicht vorhersehbar waren, Eudamed am 26. Mai 2020 nicht voll funktionsfähig ist — die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed, ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3 entspricht. Die Bestimmungen, auf die im vorstehenden Satz Bezug genommen wird, sind:

e) Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 56 Absatz 5 kommen 18 Monate nach dem späteren der unter Buchstabe d genannten Daten zur Anwendung;

f) für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse IIa und der Klasse IIb kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse I kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2025 zur Anwendung;

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