Artikel 77 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen — Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU
Gliederung
KAPITEL XIII ÜBERWACHUNG DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN, EU-INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN
Artikel 77 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen
Rückverweise
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe für die Annahme, dass die Anforderungen der Verordnung nicht mehr eingehalten werden, kann er auf seinem Hoheitsgebiet folgende Maßnahmen ergreifen:
a) Er kann die Genehmigung für die klinische Prüfung zurücknehmen;
b) er kann die klinische Prüfung aussetzen;
c) er kann den Sponsor dazu auffordern. jeden beliebigen Aspekt der klinischen Prüfung zu ändern.
(2) Bevor der betroffene Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 ergreift, holt er — es sei denn, unverzügliches Handeln ist geboten — die Meinung des Sponsors und/oder des Prüfers ein. Diese Meinung muss innerhalb von sieben Tagen abgeben werden.
(3) Der betroffene Mitgliedstaat unterrichtet alle betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal unverzüglich, nachdem er eine Maßnahme gemäß Absatz 1 getroffen hat.
(4) Jeder betroffene Mitgliedstaat kann die anderen betroffenen Mitgliedstaaten konsultieren, bevor er eine der Maßnahmen gemäß Absatz 1 ergreift.
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