Artikel 68 Als Prüfpräparate oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

EU-Recht Verordnungen Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU KAPITEL X ETIKETTIERUNG Artikel 68

In Kraft seit 01. Januar 1001

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Auf radioaktive Arzneimittel, die als diagnostische Prüfpräparate oder als diagnostische Hilfspräparate verwendet werden, finden die Artikel 66 und 67 keine Anwendung.

Die in Unterabsatz 1 genannten Produkte sind so zu etikettieren, dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleistet sind.

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