Artikel 65 Herstellung von Hilfspräparaten

EU-Recht Verordnungen Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU KAPITEL IX HERSTELLUNG UND EINFUHR VON PRÜFPRÄPARATEN UND HILFSPRÄPARATEN Artikel 65

In Kraft seit 01. Januar 1001

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Ist ein Hilfspräparat nicht zugelassen, oder wird ein bereits zugelassenes Hilfspräparat verändert, ohne dass diese Veränderung durch die Zulassung abgedeckt ist, wird es unter Anwendung der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 63 Absatz 1 oder eines zumindest gleichwertigen Standards hergestellt, um eine geeignete Qualität sicherzustellen.

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